Pfizer pidió autorización a la Anmat: ¿cuándo se aprobará la vacuna?

Pfizer pidió autorización a la Anmat: ¿cuándo se aprobará la vacuna?

03.12.2020       10:00| El organismo dependiente del Ministerio de Salud ya tiene toda la documentación. Se espera que sea un trámite “expeditivo” y que dure “un par de semanas”.

 

Ginés González García lo confirmó este miércoles: Pfizer presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el pedido para autorizar su vacuna contra el coronavirus en la Argentina. La novedad causó impacto y dispara una nueva pregunta: ¿cuándo se aprobará?.

 

Si bien el ministro no dio fecha para que se complete el proceso de autorización, consideró que a su juicio Pfizer “tiene holgadamente todo lo que tiene que tener” para conseguir el aval del organismo dependiente de la cartera sanitaria. Y sentenció: “Si la autorizaron el Reino Unido es porque ya está todo”.

 

En diálogo con TN, Jorge Geffner, inmunólogo de la Unidad COVID-19 del CONICET, arriesgó un plazo. “El trámite va a ser bastante expeditivo, como lo fue en Inglaterra y como se espera que sea en los Estados Unidos: un par de semanas o algo similar”, vaticinó.

 

El científico basó su apreciación en que “me consta que la ANMAT ya recibió los biblioratos con toda la data. ¿Qué significa eso? Que ya tienen la documentación de todo lo concerniente a la fase III: esto es, 20 mil personas efectivamente vacunadas, una alta eficacia (95%) y que no se han observado problemas de seguridad en la vacuna”.

 

El viernes, durante la conferencia donde anunció la extensión del Distanciamiento Social Preventivo y Obligatorio (DISPO) hasta el 20 de diciembre, Alberto Fernández declaró que esperaba que la vacuna llegara a la Argentina en marzo. Si bien todavía no existe un contrato de compra ni con Pfizer ni con ningún otro laboratorio, había un compromiso para adquirir entre 900 mil y un millón de unidades del antídoto desarrollado por la farmacéutica estadounidense.

 

“La Argentina tiene la infraestructura para almacenar esa cantidad de dosis”, reveló Geffner en relación a un detalle crucial en cuanto a la vacuna de Pfizer: necesita estar a una temperatura de -70°C para mantener su efectividad. “En estos momentos estoy en la Facultad de Medicina, y acá hay entre 15 y 20 megafreezers que estarían a disposición”, precisó.


Sin embargo, un eventual problema radicaría en la distribución. “Son freezers muy pesados. La distribución en cortas distancias se puede hacer en cajas de hielo seco y se mantiene la efectividad de la vacuna en un 100%”, puntualizó Geffner.

 

“En principio, la ANMAT tiene que revisar los datos de la fase III que tiene que presentar la compañía productora de esta vacuna. Lo único que publicaron hasta ahora son resultados provisorios, de mitad de ensayo para decirlo en términos más coloquiales. Faltan los definitivos. Nos faltan a nosotros, quizás ya los tengan y los presenten en las autoridades sanitarias”, expresó a TN Mario Lozano, virólogo, investigador del CONICET.

 

Dentro de la ANMAT, hay una ruta de pasos a seguir tanto técnicos como administrativos en los que varios departamentos deben llevar a cabo la evaluación. Normalmente suelen demorar entre seis y ocho meses. Sin embargo, el contexto actual inevitablemente acortará los plazos habituales.

 

“Lo que se está haciendo es una gestión más rápida por la situación pandémica”, detalló González García al referirse a la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech en el Reino Unido, que este miércoles autorizó un uso de emergencia del antídoto y comenzará una campaña de vacunación masiva el 7 de diciembre en Inglaterra y Europa.

 

“Esta situación es algo especial porque no va a funcionar en la normalidad, con lo cual no se puede encuadrar dentro de un proceso habitual dentro de la ANMAT”, explicó otro experto consultado por Con Bienestar.

 

Las fuentes de ANMAT consultadas por TN.com.ar eligen refugiarse en el hermetismo por estas horas. “No podríamos dar una fecha específica”, señalaron.

 

Se puso en marcha la llegada de la vacuna de Pfizer en la Argentina. Ahora resta esperar la aprobación.

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